За какво са тези стоки? Това на всички ни добре познати лекарства, оборудване, консумативи и т.н. С помощта на тях се поставя диагноза, проведено лечение, се организира от рехабилитация. С една дума, медицински стоки – това е всички, които имат отношение към медицината, като се започне от стерилни бинтове и ръкавици и се завърши с най-новите електронни уреди и изкуствени органи. Към него се отнасят и активно рекламирани телевизия и медии "чудодейни" лекарства и мини-апарати за домашно ползване.
Ако внимателно да гледате рекламите, това повдига крамольный въпрос: защо, между нас все още има болни? По информация на рекламни статии и реклами, "чудо-лекарство" са в състояние бързо и ефективно лекува почти всичко. Но в Росздравнадзоре се придържат към друго мнение. Там добре знаят, коя от тези средства е реалната полза, и какъв те понякога са вредни. Също истински. Дори слабо направени стерилни ръкавици са в състояние да предизвика лекар алергия или да се превърне в причина на заболяването. А че тогава да се говори за сложна медицинска техника? Предназначена за дълъг срок на използване, тя трябва да е поне сигурна. Но в живота, за съжаление, това изискване се спазва не винаги.
Основната причина, според служители на Росздравнадзора, се крие в несъвършенство на закона. Не регламентирующего закона, който би бил в състояние да се установят ясни правила, не само по отношение на проектиране, проучване, продажба и рециклиране. Не по-малко важен за контрол на качеството на произведената продукция, както и отговорността за нарушение на изискванията на този закон. Все още не е ясно, с кого да питаме – с производители или доставчици.
Готовящийся законът има за цел да помогне във всеки случай се нарече извършителите поименно.
Днес всяка фирма, за да започне работа по изпълнение на медицински стоки да представляват не по-малко от шест–осем месеца ходене по различни йерархията на управлението и получаване на всички видове разрешителни. Подготвено за продажба на продукта трябва да премине изпит в една от акредитирани Минпромторгом лаборатории, за да се определи дали стоката има характеристики, както е посочено в техническия й паспорт, и да получите сертификат за съответствие. А после да мине на втора експертиза, където се оказва, доколкото е продукт работи ефективно, т.е. по-просто казано, трябва ли изобщо някой, след което изготвен пакет документи се изпраща в Росздравнадзор, който определя, пускам ли този продукт на пазара. Но след като пожелах разрешение получена, продавачът придобива пълна свобода на действие.
Днес Законът говори само за това, че Росздравнадзор е длъжен да контролира продажбата на медицински изделия, но за това, как точно да го направя, след издаване на разрешение за търговия, не каза нито дума. Липсва механизъм за изпълнение на законодателни актове. По каква статия да се пита за лошото качество стоки? На базата На някои ал провеждане на конкретна проверка? По какъв инструкции определи наказание за открити по време на проверката на нарушения?
Резултатът е налице. По-точно, на болничните складове, където се събират прах в много лошо обзавеждане, публикувана по-рано от предвиденото техника. Скъпи, между другото. Никой не се притеснява преди време счупени инвалидни колички, тежки неудобни протези. Дори да ги поправи никой не иска, и още повече, че никой няма да носи отговорност за снабдяването на това качество на оборудването. Статията не.
Може в отделни случаи исхитриться, да привлече за измама. Или, ако има случай на фалшифицирани, да виня производителя в нарушаване на закона за използване на стокова марка. Но това е само в отделни случаи, които трябва още да се докаже, че не е толкова лесно.
За година новият закон ще е готов за приемане. За конкретни статии да се говори докато преждевременно, въпреки че тенденцията вече може да се проследи. В него ще бъдат ускорени регистрация на принципа "на едно гише", което ще направи този процес по-бърз и по-евтин. Законът ще определи ред за износ, внос и реализация на стоките. Ще бъдат статия за нивото на квалификация на медицински специалисти, работещи с придобити оборудване. Говорихме за методите на контрол на качеството. И най-очакваното – инсталиран отговорност за нарушение на разпоредбите на този закон.
Между другото, Росздравнадзор няма да седнете, седнете, в очакване на нов документ. От следващата година ще започне мониторинг на медицински изделия за характера и нормативни база за това вече се разработва. Тя до голяма степен ще се насладите на най-добри практики на нормативни документи за контрол на качеството на медикаменти. Досега той е бил достатъчно ефективен, което се потвърждава от идентифицирани случаи на използване на некачествени препарати, за които в органи за надзор съобщават не само медработники, но понякога и самите производители.
Законът за продукти, медицински консумативи ще допълни разрабатывающийся днес друга, "За безопасността на продукти, медицински изделия". Това е технически регламент, който говори за изискванията към параметрите на произвежданите продукти и мерки, гарантиращи безопасността си. Но в него не се казва за това, как да се регулира пазара на тези продукти.
И двата закона трябва да бъдат съставени по такъв начин, че да им взаимодействие позволява да се обобщи правна основа за регулаторните действия на служители Росздравнадзора и по този начин се гарантира качество на медицинските продукти на европейско ниво.
Медицински новини
Обратно към началната